วิธีการจดทะเบียนเครื่องสำอางกับ FDA ฟิลิปปินส์: คู่มือปฏิบัติการสำหรับเจ้าของแบรนด์

ความหมายที่แท้จริงของ "การจดทะเบียนเครื่องสำอาง" ในฟิลิปปินส์

ในฟิลิปปินส์ เครื่องสำอางโดยทั่วไปจะได้รับการจัดการผ่านระบบการแจ้งเตือนที่สอดคล้องกับคำสั่ง ASEAN Cosmetic Directive มากกว่าการอนุมัติล่วงหน้าแบบเต็มรูปแบบเหมือนยาเสพติด ในทางปฏิบัติ นี่หมายถึงสองชั้นที่แยกกันซึ่งเจ้าของแบรนด์ใหม่มักจะสับสน

ชั้นแรกคือ บริษัท สิ่งที่วางผลิตภัณฑ์ไว้ในตลาด — บริษัทท้องถิ่นของคุณ ผู้จัดจำหน่าย หรือผู้นำเข้า — โดยทั่วไปจำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA ในฐานะสถานประกอบการที่ได้รับใบอนุญาต (โดยทั่วไปเรียกว่าใบอนุญาตในการดำเนินการ) ภายใต้บทบาทที่เหมาะสม เช่น ผู้จัดจำหน่าย-ผู้นำเข้า หรือผู้ผลิต หากไม่มีใบอนุญาตบริษัทที่ถูกต้อง การยื่นเรื่องผลิตภัณฑ์แต่ละรายการก็ไม่สามารถดำเนินการต่อไปได้

ชั้นที่สองคือ ผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางแต่ละอย่างได้รับการแจ้งเตือนเป็นรายบุคคล และการแจ้งเตือนจะเชื่อมโยงกับชื่อผลิตภัณฑ์ แบรนด์ รูปแบบ และสูตรที่เฉพาะเจาะจง เปลี่ยนสูตรอย่างมีความหมาย และโดยทั่วไปคุณจะต้องหันไปสู่การยื่นเรื่องใหม่หรือแก้ไขแทนที่จะทำการแทนที่เงียบ ๆ

ผลที่ตามมาในทางปฏิบัติสำหรับใครก็ตามที่วางแผนจะสร้างแบรนด์ของคุณเองในตลาดฟิลิปปินส์: ตัดสินใจเร็ว ๆ ว่าใครจะเป็นผู้ถือครองตลาดตามกฎหมาย เนื่องจากการตัดสินใจนั้นมีรูปแบบสำหรับโครงสร้างเอกสารทั้งหมด ยืนยันข้อกำหนดปัจจุบัน ค่าธรรมเนียม และระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้โดยตรงจาก FDA ฟิลิปปินส์ เนื่องจากข้อกำหนดเหล่านี้ได้รับการอัปเดตเป็นระยะ ๆ

ส่วนใหญ่ของการล่าช้าในการแจ้งเตือนเครื่องสำอางฟิลิปปินส์ไม่ได้เกิดจากหน่วยงาน — เกิดจากเอกสารผู้ผลิตที่ไม่สมบูรณ์ เมื่อประเมินผลผู้ผลิตสกินแคร์หรือคู่ค้า OEM เครื่องสำอาง ให้ถามล่วงหน้าว่าสิ่งต่อไปนี้อันไหนที่พวกเขาสามารถจัดเตรียมสำหรับตลาดปลายทางของคุณ:

• รายชื่อส่วนประกอบที่สมบูรณ์พร้อมชื่อ INCI และองค์ประกอบเปอร์เซ็นต์ นำเสนอในรูปแบบที่ผู้ควบคุมคาดว่า
• การรับรองของผู้ผลิตหรือจดหมายยืนยันไซต์การผลิตและมาตรฐานคุณภาพของมัน โดยทั่วไปจะสอดคล้องกับ GMP
• ใบรับรองการขายอย่างอิสระหรือเอกสารการส่งออกตลาดที่เทียบเท่า หากเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และประเทศต้นกำเนิด
• จดหมายอนุญาตตั้งชื่อหน่วยงานฟิลิปปินส์ของคุณในฐานะผู้จัดจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตหรือผู้ถือครองตลาดสำหรับแบรนด์และ SKU ที่เฉพาะเจาะจง
• บันทึกข้อมูลผลิตภัณฑ์และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เช่น ข้อมูลจุลชีววิทยาและเสถียรภาพ ขึ้นอยู่กับประเภท
• ไฟล์ศิลปะและการติดฉลากขั้นสุดท้ายแสดงการอ้างสิทธิ์ เนื้อหาสุทธิ การเข้ารหัสแบตช์ อายุการเก็บรักษา ประเทศของการผลิต และรายละเอียดบริษัทที่รับผิดชอบ

ที่ 5FINE การผลิตผ่านโรงงานผลิตครีม และโรงงานคู่ค้าที่ทำงานตามมาตรฐาน GMP ในประเทศไทย เกาหลี ญี่ปุ่น และดูไบ และการสนับสนุน dossier และการทดสอบจัดเตรียมตามตลาดปลายทางและรายการเฉพาะ — ขอบเขตและเอกสารที่มีอยู่ได้รับการยืนยันต่อผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการเสนอราคา ไม่ใช่สัญญา ทั่วทั้งแคตตาล็อก ความแตกต่างนั้นมีความสำคัญ: คู่ค้าที่บอกคุณว่า "ทุกอย่างได้รับการรับรองสำหรับทุกที่" กำลังบอกคุณบางสิ่งที่ความเป็นจริงทางการควบคุมไม่สนับสนุน

หากคุณเปรียบเทียบหลายโรงงานไทยและต้องการใบเสนอราคาที่มีโครงสร้างก่อนตั้งมั่น แพลตฟอร์มการหาซัพพลายเชินขั้นมืออาชีพที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว เช่น THAIMOST (thaimost.com) ช่วยให้คุณส่ง RFQ ไปยังซัพพลายเยอร์หลายรายและเปรียบเทียบการตอบสนองแบบเคียงข้าง

ทีละขั้นตอน: วิธีการของกระบวนการโดยทั่วไป

ลำดับทั่วไปสำหรับแบรนด์ที่นำเข้าเครื่องสำอางสำเร็จรูปเข้าไปในฟิลิปปินส์มีลักษณะดังนี้

1. สถาปนาหรือแต่งตั้งหน่วยงานฟิลิปปินส์ ลงทะเบียนบริษัทของคุณเองและรักษาใบอนุญาต FDA ที่เหมาะสม หรือแต่งตั้งผู้นำเข้า-จัดจำหน่ายที่ได้รับใบอนุญาตเพื่อถือครองการแจ้งเตือนในนามของคุณ เจ้าของแบรนด์ที่มีประสบการณ์เป็นครั้งแรกหลายคนเริ่มต้นด้วยเส้นทางที่สอง

2. ล็อคสูตรและรายการ SKU พัฒนาสูตร และขึ้นต้นการแจ้งเตือนจะเฉพาะเจาะจงกับผลิตภัณฑ์ ดังนั้นให้สรุปสีเดินสายแนว ขนาด และรูปแบบก่อนการยื่นเรื่อง นี่คือตัวอักษรที่ให้ผลตอบแทน — การปรับเปลี่ยนในช่วงท้ายหมายถึงการยื่นเรื่องใหม่

3. รวบรวม dossier ทางเทคนิค การแบ่งแยกส่วนประกอบ การรับรองผู้ผลิต จดหมายอนุญาต ข้อมูลการทดสอบ และเลเบลสำเร็จรูป คู่ค้าการผลิตของคุณจัดเตรียมส่วนใหญ่นี้ ผู้ปรึกษาด้านกฎระเบียบของคุณประกอบมันขึ้น

4. ตรวจสอบการอ้างสิทธิ์ของคุณเทียบกับขอบเขตของเครื่องสำอาง อะไรก็ตามที่บ่งชี้ถึงการรักษาโรค การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างของร่างกาย หรือการกระทำที่เหมือนยาเสพติดอาจผลักดันผลิตภัณฑ์ออกจากประเภทเครื่องสำอางโดยสิ้นเชิง ภาษาสกินแคร์ ต่อต้านสิว และต่อต้านอายุนี้ทั้งหมดควรตรวจสอบอย่างรอบคอบก่อนพิมพ์ศิลปะ

5. ส่งผ่านพอร์ตัลออนไลน์ของ FDA และชำระค่าธรรมเนียมที่เกี่ยวข้อง ระบบ ตารางค่าธรรมเนียม และการไหลของการประมวลผลได้รับการอัปเดตเป็นครั้ง คราว ดังนั้นให้ยืนยันขั้นตอนปัจจุบันโดยตรงจากหน่วยงาน

6. ตอบสนองต่อการแจ้งเตือนข้อบกพร่องใด ๆ คาดหวังคำถาม เอกสารที่ชัดเจนและสอดคล้องกันจากโรงงานจะลดระยะนี้ลงอย่างมากมาย

7. รับการแจ้งเตือนและจัดแนวเอกสารนำเข้าและการจัดจำหน่ายของคุณให้สอดคล้องกัน

ไทม์ไลน์แตกต่างกันไปตามผลิตภัณฑ์ ความสมบูรณ์ของ dossier และภาระการทำงานของหน่วยงาน — ขอรูปภาพที่สมจริงจากผู้ปรึกษาในตลาดของคุณแทนการพึ่งพิงตัวเลขทั่วไป

การออกแบบผลิตภัณฑ์เพื่อให้การจดทะเบียนง่ายขึ้น

กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่ชาญฉลาดที่สุดเริ่มต้นจากการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่การส่งความเห็น การตัดสินใจไม่กี่อย่างที่ทำในช่วงต้นจะช่วยให้คุณประหยัดเวลาหลายเดือน

เก็บช่วงการเปิดตัวให้แคบ SKU ห้าตัวที่เลือกได้ดีนั้นง่ายต่อการแจ้งเตือน จัดหา และจัดเลี้ยงมากกว่ากว่าสิบห้า คุณสามารถขยายเส้นหลังจากการขายลำดับแรกบอกคุณว่าตลาดต้องการอะไร

หลีกเลี่ยงส่วนประกอบที่อยู่ในรายชื่อที่ถูกจำกัดหรือมีเงื่อนไขภายใต้附录รวม ASEAN หรืออย่างน้อยให้ยืนยันความเข้มข้นที่ได้รับอนุญาตก่อนที่สูตรจะได้รับการลงนาม ผู้ผลิตสกินแคร์ที่มีประสบการณ์ส่งออกควรจะสามารถสั่ง แจ้งเตือน OEM ต่อระหว่างการวิบรรฟเจอร์สกินแคร์แทนที่จะทำหลังจากการทำงานการผลิตครั้งแรก

สร้างเลเบลสองภาษาและมีฟิลด์ที่ออกแบบมาเพื่อกฎระเบียบ ไม่ใช่ยัดเยียด เนื้อหาสุทธิ รายละเอียดผู้ผลิตและผู้นำเข้า รหัสแบตช์ วันหมดอายุหรือระยะเวลาหลังจากเปิด และประเทศต้นกำเนิดทั้งหมดต้องการพื้นที่ที่มองเห็นได้บนแพค นักออกแบบที่ทำงานโดยไม่มีบรีฟเพื่อกฎระเบียบมักจะสร้างศิลปะที่สวยงามซึ่งไม่สามารถพิมพ์ได้ตามต้องการ

สุดท้าย ให้พิจารณาการอ้างสิทธิ์เป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ของแบรนด์มากกว่าการเขียนสำเร็จ ตำแหน่งที่ทำให้ผู้ชมของคุณตื่นเต้นและตำแหน่งที่ชัดเจนการตรวจสอบควรเป็นประโยคเดียวกัน — การปรับแนวนั้นทำให้บรรลุได้ง่ายขึ้นเมื่องานสร้างแบรนด์ของคุณและงาน dossier ของคุณเกิดขึ้นแบบขนาน ภายใต้แผนที่ประสานงานกัน

การเลือกคู่ค้าการผลิตที่เข้าใจ dossier ส่งออก

มีความแตกต่างที่มีความหมายระหว่างโรงงานที่สามารถสร้างครีมที่ดีได้และคู่ค้าที่สามารถสนับสนุนแบรนด์ผ่านการลงทะเบียนในประเทศที่เฉพาะเจาะจง เมื่อคุณสัมภาษณ์ผู้สมัครอย่างละเอียด ให้ทดสอบผู้สมัครคนที่สอง

ถามว่าพวกเขาจัดเตรียม dossier สำหรับตลาดใด และรูปแบบการเปิดเผยส่วนประกอบของพวกเขาคืออะไร ถามว่าพวกเขาสามารถออกจดหมายอนุญาตตั้งชื่อหน่วยงานฟิลิปปินส์ของคุณได้หรือไม่ ถามว่าการทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปใดรวมอยู่ในประเภทของคุณและสิ่งใดเรียบเรียงตามคำขอ ถามว่าการเปลี่ยนแปลงสูตรได้รับการควบคุมเวอร์ชันอย่างไร เนื่องจากการปรับเปลี่ยนที่ไม่ได้บันทึกไว้ระหว่างแบตช์สามารถสร้างความไม่ตรงกันกับ dossier ของคุณที่ยื่นเรื่อง

นี่คือรูปแบบที่ 5FINE สร้างขึ้นมา: หนึ่งคู่ค้าที่ตอบสนองภาระจำนวนมาก ข้ามการค้นพบ แนวคิดและตำแหน่ง การพัฒนาสูตร และการสุ่มตัวอย่าง การออกแบบและบรรจุภัณฑ์พรีเมี่ยม การเตรียม dossier และการรับรองสำหรับตลาดเป้าหมาย การผลิตที่โรงงานผลิตครีมและโรงงานคู่ค้าที่มีมาตรฐาน GMP การควบคุมคุณภาพ และโลจิสติกการส่งออก เส้นทางสามเส้นทางมีให้บริการขึ้นอยู่กับว่าคุณต้องการ — รับผลิตน้ำหอมและสูตรที่มีอยู่โดยใช้ ODM หรือ OEM เครื่องสำอาง ตามข้อกำหนดของคุณเอง หรือการพัฒนา co-development แบบเต็มรูปแบบของสูตรใหม่ เส้นทางใดที่เหมาะสมกับคุณและค่าใช้จ่ายและเวลาในการดำเนินการจะมีลักษณะอย่างไร ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และปริมาณ และทีมจะให้คำแนะนำเมื่อเตรียมใบเสนอราคา

สำหรับแบรนด์สำรวจเลเบลส่วนตัวสกินแคร์ อาหารเสริม น้ำหอม สายสมุนไพรและอบชื่น ผ้าดูแลผู้ชาย และอาหารเสริมเด็กแรกเกิดและแม่ ตรรมชาติเอกสารอืน ๆ ใช้ข้ามประเภท — เฉพาะข้อกำหนดทางเทคนิคขยาย

หากแผนของคุณคือการขายต่อสินค้าไทยที่ประสบความสำเร็จมากกว่าการสร้างแบรนด์ของคุณเองแล้ว การหาซัพพลายเยอร์แบรนด์ไทยแท้ผ่านแพลตฟอร์มเช่น ThaiNex (thainex.com) เป็นเส้นทางอื่นและมักจะเร็วกว่าสำหรับรายได้ชุดแรก

หลังจากการแจ้งเตือน: การรักษาการจดทะเบียนของคุณให้มีผล

การจดทะเบียนไม่ใช่งานครั้งเดียว การแจ้งเตือนมีระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้และต้องมีการต่ออายุ และใบอนุญาตบริษัทของคุณมีวงจรของตัวเอง ตั้งเวลา diarise ทั้งคู่ก่อนที่จะหมดอายุ เนื่องจากเอกสารที่หมดอายุสามารถหยุดการนำเข้าและการจดทะเบียนร้านค้าปลีก

เก็บ dossier ของคุณที่ยื่นเรื่องและการผลิตจริงของคุณให้ตรงกัน หากวัสดุดิบได้รับการปรับปรุง ผู้จัดจำหน่ายเปลี่ยนแปลง หรือคุณปรับภาระกลิ่นหอม ให้บอกผู้ปรึกษาด้านกฎระเบียบของคุณก่อนที่แบตช์ถัดไปจะเรือนหลัง ไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์ควรเก็บรักษาไว้ปัจจุบันและสามารถเรียกคืน เนื่องจากการเฝ้าระวังตลาดสามารถร้องขอได้

ดูการตลาดของคุณด้วย การแจ้งเตือนครอบคลุมผลิตภัณฑ์ตามที่ประกาศ การอ้างสิทธิ์ที่ก่ำขึ้นต่อมาโดยทีมการตลาดหรือคู่ค้นหาพันธมิตร KOL สามารถสร้างการสัมผัสที่การยื่นเรื่องเดิมไม่เคยคาดการณ์ไว้ ให้หน่วยงานและคู่ค้น KOL ของคุณมีแนวทางการอ้างสิทธิ์ที่เขียนขึ้น

และเมื่อปริมาณเพิ่มขึ้น ให้ตรวจสอบแผนการจัดส่งของคุณ การเพิ่มขนาด ชุดของขวัญ หรือเปิดตัวโรงงานที่สองแต่ละแห่งจะมี dossier นัย การวางแผนส่วนขยายเหล่านั้นเข้าไปในแผนปฎิบัติการของคุณ — มากกว่าการตอบสนองต่อพวกเขา — คือสิ่งที่แยกแบรนด์ที่ปรับขนาดให้นุ่มนวลออกจากแบรนด์ที่ใช้เวลาทุกไตรมาสในการแก้ไขเอกสาร